Die neue Medizinprodukteverordnung der EU MDR 2017/745 per 27. Mai 2020

Die MDR 2017/745 der EU gilt per 27. Mai 2020 auch in der Schweiz. Somit ändern sich die Regelungen für die verwendeten Softwareprodukte in der Schweiz. Was muss nun bei einer KIS oder PDMS Beschaffung oder weiterem Betrieb beachtet werden?

Die Anwendung der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 der EU steht mit dem 27. Mai auch in der Schweiz vor der Tür. Gerade Schweizer Hersteller von Klinikinformationssystemen stehen vor der Herausforderung zu entscheiden, inwiefern ihr Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht. Die KIS Anbieter der Schweiz informieren aktuell ihre Kunden über die Konsequenzen der genutzten Lösungen.

  • Soll das angebotene Produkt kein Medizinprodukt sein, müssen zum Teil hilfreiche Tools insbesondere in der eMedikation (z.B. Standarddossierungsschemen, Dosiskalkulatoren, Interaktionschecks, Hinweise für Allergieunverträglichkeiten, …) und in der Patientenkurve (z.B. Bilanzen, Trendanalysen, Warnhinweise, …) entfernt oder in zugekaufte Lizenzen von Medizinprodukten verlegt werden. Dies beeinflusst sowohl den Bedienkomfort als auch den Aufwand der Informationsrecherche von Behandlungsinformationen.
  • Ist das angebotene Produkt ein Medizinprodukt, so bedingt dies auch im Betrieb einen erhöhten Aufwand. Es muss, wie bei den bestehenden bekannten Medizinprodukten (Ultraschallgeräte, Infusionspumpen, …), ein Betriebshandbuch und ein Störungsprozess etabliert werden.

Aktuell ist gerade auch der KIS-Markt im Umbruch. Einige Gesundheitseinrichtungen beschäftigen sich mit der Beschaffung von neuen Lösungen, um nicht mehr zeitgemässe Produkte abzulösen. Die neue Verordnung betrifft auch sie in verschiedenen Fragestellungen:

  • Falls sie als Verantwortlicher einer Gesundheitseinrichtung dabei sind, ein Produkt abzulösen: Haben sie die neue MDR 2017/45 berücksichtig? Sind sie bereit, die Betriebsprozesse den neuen regulatorischen Gegebenheiten anzupassen?
  • Falls sie ein etwas älteres KIS verwenden: Sind sie bereit, auf hilfreiche Funktionen, wie zum Beispiel Hinterlegung von Standarddosierungen für eine medikamentöse Verordnung wie bei Infusionen zu verzichten?

Nutzen sie die Zeit, sich auf den 27. Mai 2020 vorzubereiten! Wir unterstützen Sie gerne.

Dieser Beitrag wurde von Christoph Knöpfel erstellt.

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